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專利挑戰(zhàn)成功拿下12個月市場獨(dú)占期！中國生物制藥依維莫司片首仿上市
發(fā)布時間：2024-01-03
1月3日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)開發(fā)的依維莫司片（商標(biāo)名：晴維時 ）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，是我國實(shí)施藥品專利糾紛早期解決機(jī)制（藥品專利鏈接制度）以來，首個因“首仿獲批+首個挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個月市場獨(dú)占期的產(chǎn)品。
此次獲批適應(yīng)癥為：
1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者；
3、無法手術(shù)切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的、進(jìn)展期非功能性胃腸道或肺源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）成人患者；
5、用于治療不需立即手術(shù)治療的結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者；
6、聯(lián)合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。
依維莫司為哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的選擇性抑制劑，能通過干擾癌細(xì)胞的生長、分化和代謝，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。該藥在腫瘤治療領(lǐng)域已經(jīng)顯示出積極的作用，對多種惡性腫瘤的治療效果確切，其臨床價值得到充分肯定。
1、抗腫瘤效果佳：臨床研究顯示，依維莫司比常規(guī)的酪氨酸激酶抑制劑具有更加高效的抗腫瘤作用，可用于治療既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。
2、安全性優(yōu)：依維莫司的毒副作用較輕，與舒尼替尼或索拉非尼相比，在抗腫瘤治療上，依維莫司具有更加輕微的毒副作用。
腎細(xì)胞癌約占成人全身惡性腫瘤的3%，占原發(fā)性腎惡性腫瘤的90%~95%，是泌尿生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，近年來全世界腎癌的發(fā)病率和死亡率都呈現(xiàn)增高的趨勢。我國腎癌發(fā)病人數(shù)預(yù)計(jì)到2025年達(dá)到8.4萬人。依維莫司被認(rèn)為對VEGF靶向治療耐藥的患者有較好的療效，為眾多腎癌患者帶來了新的希望。2019年，依維莫司全球銷售額已超過20億美元。