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一線鼻咽癌NDA獲受理 中國生物制藥派安普利單抗（PD-1）適應(yīng)癥拓展再進一步
發(fā)布時間：2023-12-04
2023年12月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，中國生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴聯(lián)合開發(fā)的PD-1單克隆抗體藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可®）聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）的新藥上市申請（NDA）已獲NMPA受理。
復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）是一種局部區(qū)域高發(fā)的惡性腫瘤，患者的預(yù)后較差，中位總生存期小于20個月，二線治療失敗后更無有效的治療方案。臨床研究顯示，派安普利單抗在一線及既往多線治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者中，均展現(xiàn)出了高水平的腫瘤持續(xù)緩解率和更長的生存獲益，且安全性和耐受性良好，整體免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低。
中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示：“派安普利單抗在中國上市以來，為廣大非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤患者提供了差異化的治療選擇，得到了醫(yī)生和患者的高度認可。NPC仍有大量尚未被滿足的臨床需求，在‘健康科技，溫暖更多生命’的理念指引下，隨著我們產(chǎn)能的放大以及適應(yīng)癥的進一步拓展，未來派安普利單抗有望惠及更多患者和家庭。”
一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌是派安普利單抗在中國獲得受理上市申請的第四項適應(yīng)癥。此前，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利單抗治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）均已經(jīng)獲批上市；派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移鼻咽癌（r/m NPC）的NDA已經(jīng)提交。
自2021年上市以來，派安普利單抗憑借優(yōu)異療效和安全性廣獲臨床醫(yī)生和患者的認可及信任。目前，派安普利1L治療sqNSCLC、3L治療r/m NPC，治療r/r cHL等適應(yīng)癥已被寫入 《2022年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南》， 1L治療sqNSCLC被《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2023版）》雙重推薦；同時，派安普利單抗已被納入超過50個省市的惠民保。
關(guān)于派安普利單抗
安尼可®（派安普利單抗注射液）為采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、不易發(fā)生聚集；完全去除了抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性(ADCC)、聲學(xué)多普勒流速剖面儀(ADCP)及補體依賴的細胞毒性(CDC)效應(yīng)，減少了抗體藥物偶聯(lián)物效應(yīng)(ADCR)。晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨特的PD-1結(jié)合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品不同的差異化特征，可使安尼可®有更好的療效和安全性。
關(guān)于正大天晴
正大天晴藥業(yè)集團是中國生物制藥中國生物制藥（01177.HK）核心企業(yè)，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負擔的醫(yī)藥資源，是國內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2022年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第13位，2023年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。