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肺纖維化治療添“中國利器” 中生制藥一類創(chuàng)新藥TDI01即將開展II期臨床
發(fā)布時(shí)間：2023-04-29
中國生物制藥（1177.HK）下屬北京泰德制藥于4月28日在北京舉行原創(chuàng)新藥TDI01在特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者中的II期臨床研究討論會(huì)，這標(biāo)志著這一由中國藥企自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥即將展開II臨床試驗(yàn)入組，有望為全球300萬特發(fā)性肺纖維化患者帶來福音。
據(jù)悉，TDI01項(xiàng)目由中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長、呼吸病學(xué)與危重癥醫(yī)學(xué)專家王辰院士主導(dǎo)。討論會(huì)上，中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)間質(zhì)性肺疾病學(xué)組組長代華平主任從研究設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、研究流程、合并用藥等多個(gè)維度介紹了TDI01II期臨床研究的具體方案，與會(huì)專家重點(diǎn)圍繞項(xiàng)目方案進(jìn)行了系統(tǒng)的梳理和深入的討論，潛心把握每一個(gè)細(xì)節(jié)，力爭精益求精，為后續(xù)項(xiàng)目的順利實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
數(shù)據(jù)顯示，特發(fā)性肺纖維化患者被確診后的平均中位生存期（OS）僅2.5~5年, 近80%的患者從確診到死亡不超過5年，五年生存率僅高于胰腺癌和肺癌，預(yù)后極差，因而被稱作“類癌癥疾病”。據(jù)保守估計(jì)，我國目前特發(fā)性肺纖維化患病人數(shù)在50萬左右，且病例還在持續(xù)增加。這種疾病在老年人當(dāng)中更為常見，存在巨大的未被滿足的臨床需求，患者亟需安全有效的新機(jī)制、新靶點(diǎn)的特效藥物延續(xù)生命。
TDI-01為 Rho相關(guān)卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）高選擇性抑制劑，是全新結(jié)構(gòu)、全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制的1類新藥，入選國家十三五重大專項(xiàng)品種，在美國I期臨床研究和國內(nèi)的人種橋接實(shí)驗(yàn)中，表現(xiàn)出了良好的安全性結(jié)果和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。ROCK2位于CTGF、LPA等信號(hào)通路下游，處于肺纖維化和演進(jìn)信號(hào)通路核心位置，作用機(jī)制更綜合，TDI01可通過抑制ROCK2發(fā)揮抗纖維化和抗炎的雙重作用。截至目前，已獲批特發(fā)性肺纖維化、塵肺病、GVHD、抗新冠病毒四個(gè)適應(yīng)癥的臨床批件，均處于臨床試驗(yàn)的不同階段中。
2021年2月，中國生物制藥旗下北京泰德制藥就TDI01與美國Graviton Biosciences達(dá)成海外授權(quán)合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)并商業(yè)化這款基于全新靶點(diǎn)ROCK2的抑制劑，交易總值達(dá)5.175億美元。