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中國(guó)生物制藥lanifibranor臨床申請(qǐng)獲得受理
發(fā)布時(shí)間：2023-03-11
3月8日，中國(guó)生物制藥附屬公司正大天晴與Inventiva公司向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交的1類新藥 lanifibranor 片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理。
2022年9月21日正大天晴與 Inventiva 簽訂正式許可協(xié)議以在中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣（大中華區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)并商業(yè)化拉尼蘭諾 lanifibranor。該產(chǎn)品是 Inventiva 的核心產(chǎn)品，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他潛在的代謝疾病。
關(guān)于拉尼蘭諾 lanifibranor
拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物，通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）亞型在體內(nèi)調(diào)節(jié)抗纖維化、抗炎癥通路，有益于血管和代謝變化。PPAR 是能調(diào)節(jié)與脂質(zhì)代謝、血糖穩(wěn)態(tài)和胰島素信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)相關(guān)的多個(gè)過程的核素受體。作為一種 PPAR 激動(dòng)劑，該產(chǎn)品在以中等效力靶向所有三種 PPAR 亞型， 包括平衡激活 PPARα 和 PPARδ、部分激活 PPARγ。相較于其他僅靶向一種或兩種 PPAR 亞型的 PPAR 激動(dòng)劑，該產(chǎn)品是處于臨床開發(fā)階段用于治療 NASH 的進(jìn)度最領(lǐng)先的泛 PPAR 激動(dòng)劑。Inventiva 相信拉尼蘭諾適中且平衡的泛 PPAR 結(jié)合特性可以使藥物有良好的耐受性，目前在臨床試驗(yàn)和臨床前研究中均印證了這一想法。
在 NATIVE IIb 期研究中，拉尼蘭諾治療 F1-F3 NASH 患者達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括 NASH 改善且纖維化不惡化、纖維化好轉(zhuǎn)且 NASH 不惡化，該研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。拉尼蘭諾是第一個(gè)在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）推薦的兩個(gè)主要臨床終點(diǎn)上均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著結(jié)果的口服候選藥物，這有助于其在 III 期臨床研發(fā)中申請(qǐng)美國(guó)加速批準(zhǔn)和歐盟有條件批準(zhǔn)。NATiV3 是拉尼蘭諾治療 F2/F3 NASH 的關(guān)鍵 III 期試驗(yàn)，目前正在進(jìn)行中，在美國(guó)已啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)中心并已開始患者篩選。FDA 已授予拉尼蘭諾用于 NASH 的突破性療法認(rèn)證和快速通道資格。