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中國(guó)生物制藥抗感染及治療乳腺癌藥物獲藥監(jiān)局頒發(fā)注冊(cè)證書
發(fā)布時(shí)間：2023-03-02
3月1日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)開發(fā)的抗感染藥物 “磷酸特地唑胺片” 及 “注射用磷酸特地唑胺” 以及乳腺癌治療藥物 “哌柏西利膠囊” 已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。
特地唑胺是第二代惡唑烷酮類抗生素，用于指定的敏感細(xì)菌引起的成人急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。磷酸特地唑胺作為前藥，能在體內(nèi)被磷酸酶迅速轉(zhuǎn)化為具有生物活性的特地唑胺，特地唑胺和細(xì)菌的核糖體50S亞基結(jié)合，從而抑制蛋白質(zhì)的合成。
ABSSSI包括蜂窩組織炎或丹毒、皮膚膿腫以及傷口感染。在皮膚感染的致病菌中，革蘭氏陽性球菌（G+菌）一直占主要部分，包括金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌等。其中，金黃色葡萄球菌感染分為甲氧西林敏感葡萄球菌和耐甲氧西林葡萄球菌（MRSA）兩種，前者的治療藥物主要為青霉素類和頭孢類抗生素，后者的治療藥物包括利奈唑胺（第一代惡唑烷酮類藥物）、萬古霉素等。
體外藥敏研究顯示，磷酸特地唑胺對(duì)大多數(shù)革蘭氏陽性菌表現(xiàn)出活性，比利奈唑胺強(qiáng)4-16倍。體外抗菌實(shí)驗(yàn)表明，特地唑胺也可用于MRSA、利奈唑胺耐藥的金葡菌和萬古霉素耐藥的腸球菌。不僅如此，磷酸特地唑胺有注射劑和口服片劑兩種劑型，便于臨床切換，減少患者住院時(shí)間，從而降低患者的治療費(fèi)用。
隨著抗生素藥物的廣泛使用，細(xì)菌耐藥是臨床面對(duì)的棘手問題。中國(guó)生物制藥的磷酸特地唑胺兩種劑型產(chǎn)品的獲批，將有助緩解這一問題，為耐藥陽性菌感染患者提供更多選擇，進(jìn)一步解決未滿足的臨床需求。
哌柏西利膠囊
哌柏西利是全球首個(gè)批準(zhǔn)上市的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑，能夠選擇性抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。此次獲批適應(yīng)癥為激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
中國(guó)生物制藥在腫瘤領(lǐng)域深耕多年，哌柏西利膠囊的獲批上市將豐富集團(tuán)在乳腺癌領(lǐng)域布局的系列產(chǎn)品管線，為廣大乳腺癌患者帶來治療福音。
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