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中國生物制藥創(chuàng)新藥 TQB2103 (Claudin18.2 ADC) 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲 CDE 受理
發(fā)布時(shí)間：2023-02-10
2月10日，中國生物制藥宣布，自主研發(fā)的1類新藥注射用 TQB2103 (Claudin18.2 ADC) 已向中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。
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注射用 TQB2103 是中國生物制藥自主研發(fā)的一種靶向 Claudin18.2 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。TQB2103 抗體部分與 Claudin18.2 陽性腫瘤細(xì)胞表面抗原結(jié)合，ADC 復(fù)合物經(jīng)細(xì)胞內(nèi)吞并轉(zhuǎn)移至溶酶體，連接子經(jīng)酶切后釋放小分子毒素，導(dǎo)致 DNA 損傷和陽性腫瘤細(xì)胞死亡，并且能夠通過旁觀者效應(yīng)殺死相鄰陰性腫瘤細(xì)胞。
TQB2103 抗體端采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 Claudin18.2 單抗，與目前臨床進(jìn)展最快的 Claudin18.2 單抗相比具有更強(qiáng)的靶細(xì)胞結(jié)合和內(nèi)吞活性，且結(jié)合特異性更優(yōu)；通過高 DAR 值、低毒性的毒素分子設(shè)計(jì)，有望在增強(qiáng) TQB2103 藥效的同時(shí)降低毒性，擴(kuò)大治療窗口。非臨床研究結(jié)果顯示TQB2103 可顯著抑制 Claudin18.2 陽性的人胃癌、胰腺癌細(xì)胞在裸鼠上的生長(zhǎng)；在食蟹猴毒理實(shí)驗(yàn)中毒性可控，具有較大的治療安全窗口。注射用 TQB2103 在晚期惡性腫瘤臨床試驗(yàn)的獲批，將進(jìn)一步豐富中國生物制藥在腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥的產(chǎn)品管線，有望為廣大患者帶來全新的治療選擇。