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中國生物制藥與平安鹽野義簽訂協(xié)議，獲新冠治療藥物Ensitrelvir在中國大陸地區(qū)獨(dú)家市場推廣權(quán)
發(fā)布時(shí)間：2022-12-29
12月29日，中國生物制藥有限公司（01177.HK）發(fā)布公告，中國生物制藥附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（正大天晴）與平安鹽野義有限公司（平安鹽野義）簽訂獨(dú)家市場推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予新型冠狀病毒感染（COVID-19）治療藥物Ensitrelvir在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家市場推廣權(quán)，初步為期五年。
Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治療藥物。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有明顯改善效果，抗病毒療效顯著，且安全性良好。平安鹽野義已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交Ensitrelvir的新藥上市申請相關(guān)準(zhǔn)備資料。其母公司鹽野義制藥株式會(huì)社已于2022年11月在日本獲得Ensitrelvir的生產(chǎn)和銷售許可，獲批適用范圍覆蓋12歲以上人群。通過本次合作，中國生物制藥旗下正大天晴成為Ensitrelvir在中國的獨(dú)家市場推廣伙伴，將可盡早惠及國內(nèi)患者，助力抗擊COVID-19疫情。
Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學(xué)與鹽野義制藥株式會(huì)社共同研發(fā)。3CL蛋白酶是新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。
在鹽野義公布的Ensitrelvir IIb期研究結(jié)果中，研究者評估了各組中病毒滴度陽性的患者比例：相比安慰劑組，第4天低劑量組和高劑量組病毒滴度陽性患者比例分別下降了98.1%和94.6%，均達(dá)到顯著性差異。病毒滴度陽性轉(zhuǎn)陰所需時(shí)間方面，低劑量組和高劑量組較安慰劑組分別縮短了40小時(shí)和30小時(shí)，顯示出迅速清除病毒的作用。在后續(xù)進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在入組的1,821名輕癥至中等癥狀患者中（無論其是否有重癥化風(fēng)險(xiǎn)或是否接種過疫苗)，Ensitrelvir針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀（鼻塞/流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發(fā)熱和疲倦）均有明顯改善，癥狀消失時(shí)間（167.9小時(shí) vs. 192.2小時(shí)，p=0.04）達(dá)到了主要終點(diǎn)，同時(shí)在次要終點(diǎn)病毒滴度轉(zhuǎn)陰時(shí)間上也顯著優(yōu)于安慰劑。在安全性方面，根據(jù)II期及III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良事件及副作用。同時(shí)由于Ensitrelvir不需使用其他藥物作為增強(qiáng)劑，減少藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)，對可能合并其他基礎(chǔ)疾病的老年患者的依從性較佳。
Ensitrelvir針對SARS-CoV-2感染癥的未住院患者的全球III期臨床試驗(yàn)（SCORPIO-HR試驗(yàn)）正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行。此外，針對SARS-CoV-2感染癥住院患者的全球III期臨床試驗(yàn)（STRIVE試驗(yàn)）計(jì)劃將于近期開展，而針對感染患者的同住家屬的發(fā)病預(yù)防試驗(yàn)以及針對12歲以下兒童的試驗(yàn)也正在準(zhǔn)備中。
關(guān)于平安鹽野義
平安鹽野義于2020年在中國成立，致力于改善中國國民的健康和生活質(zhì)量，提供多種醫(yī)療健康解決方案，包括其日本母公司鹽野義制藥株式會(huì)社開發(fā)的新藥、新型醫(yī)療保健服務(wù)和高質(zhì)量仿制藥等。
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