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中國生物制藥 I 類新藥「TDI01」獲批抗新冠肺炎臨床試驗
發(fā)布時間：2022-09-26
9月26日，中國生物制藥宣布，集團附屬公司北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的 I 類創(chuàng)新藥「TDI01」已于2022年9月23日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準開展新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。TDI01 是全球首個通過高選擇性地抑制 ROCK2 激酶來抑制新型冠狀病毒對宿主細胞的侵染，從而實現(xiàn)顯著抗擊新型冠狀病毒作用的小分子創(chuàng)新藥。TDI01 此前已在中、美獲批開展特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗，在中國獲批開展塵肺病臨床試驗。新冠肺炎為其第三個獲批開展臨床試驗的適應(yīng)癥，集團還將繼續(xù)探索 TDI01 在更多適應(yīng)癥領(lǐng)域的應(yīng)用。
TDI01 作用機理是通過高選擇性地抑制 ROCK2 靶點來抑制病毒侵襲和復(fù)制來實現(xiàn)抗病毒作用，這是一種全新的抗病毒機制，在體外實驗及動物體內(nèi)試驗中具有顯著的抑制新冠病毒的效果；同時具有抗炎、抗纖維化的作用。TDI01 區(qū)別于目前全球和國內(nèi)在研的傳統(tǒng)抗新冠病毒藥物，是一款全新機制、全新靶點、全新結(jié)構(gòu)的I類小分子口服新冠治療藥物。TDI01 目前已在美國完成了I期臨床試驗，安全性良好，目前在國內(nèi)已完成臨床I期的人種橋接試驗。
TDI01 在新冠肺炎適應(yīng)臨床試驗的獲批，為全球抗擊新冠肺炎帶來了一種全新機制的潛在治療方案，TDI01 在呼吸領(lǐng)域三大適應(yīng)癥臨床試驗的獲批，將進一步增加中國生物制藥在呼吸領(lǐng)域原創(chuàng)新藥的產(chǎn)品管線，為廣大的呼吸疾病患者帶來全新的治療選擇。
