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中國生物制藥-正大天晴旗下創(chuàng)新抗腫瘤藥物彰顯實(shí)力，多瘤種獲CSCO指南推薦！
發(fā)布時(shí)間：2022-04-27
中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)系列診療指南問世以來，一直兼顧地區(qū)發(fā)展差異，診療手段可及性和腫瘤治療社會價(jià)值，致力于為中國推薦最佳治療方案。指南具有及時(shí)更新，納入國內(nèi)、國際最新研究進(jìn)展等優(yōu)勢，還會對最新納入醫(yī)保的產(chǎn)品給出更高推薦等級，因此CSCO系列診療指南向來是中國腫瘤醫(yī)生臨床實(shí)踐決策的“幫手”與標(biāo)桿。
2022年CSCO指南大會于4月23-24日召開，本次會議以線上形式舉辦，更新了多個(gè)瘤種的最近診療指南，本文就帶您盤一盤正大天晴旗下產(chǎn)品安羅替尼（?？删S®）、派安普利單抗（安尼可®）、泊馬度胺（安躍®）2022年又新增哪些治療推薦！
★ 肺癌領(lǐng)域★
率先垂范，科學(xué)循證
｜非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：
｜派安普利單抗新添治療推薦！
新增派安普利單抗聯(lián)合紫杉醇加卡鉑一線治療鱗狀NSCLC（Ⅱ級推薦，ⅠA類證據(jù)）。
該治療推薦是基于派安普利單抗聯(lián)合紫杉醇加卡鉑對比安慰劑聯(lián)合紫杉醇加卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC：隨機(jī)，雙盲，多中心Ⅲ期臨床研究（AK105-302）的顯著獲益[1]。
療效結(jié)果顯示：派安普利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，顯著延長中位無進(jìn)展生存期（PFS），降低60%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，顯著提高客觀緩解率（ORR）且具有良好的可持續(xù)性：獨(dú)立影像評估委員會(IRRC)評估的ITT人群的中位PFS：7.0個(gè)月 vs. 4.2個(gè)月（HR=0.40, p<0.00001），ORR：69.7% vs. 43.4%, p<0.00001，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）：9.43個(gè)月 vs. 2.96個(gè)月。派安普利單抗聯(lián)合化療沒有觀察到新的安全信號，具有可控的安全性。
因此2022版CSCO NSCLC診療指南推薦派安普利單抗聯(lián)合紫杉醇加卡鉑成為晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的新選擇，并且2022版CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南也推薦該治療方案一線治療鱗狀NSCLC（Ⅱ級推薦，1A類證據(jù)）。目前，正大天晴&康方生物已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交晚期鱗狀NSCLC一線適應(yīng)癥申請并獲得受理。
｜小細(xì)胞肺癌（SCLC）：
｜實(shí)力捍衛(wèi)患者生存，戰(zhàn)線前移再添希望
2022年安羅替尼斬獲CSCO SCLC診療指南三線及以上唯一治療推薦（Ⅰ級推薦，2A類證據(jù)），并且注釋部分新增ALTER1202研究亞組更新結(jié)果以及安羅替尼聯(lián)合PD-L1抑制劑TQB2450治療實(shí)體瘤的ⅠB期研究數(shù)據(jù)。
我國研究者開展的安羅替尼對比安慰劑三線及以上治療SCLC的II期研究（ALTER1202）結(jié)果顯示，安羅替尼將SCLC患者的PFS延長了3.4個(gè)月（4.1個(gè)月 vs 0.7個(gè)月，P<0.0001）[2]，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了81%?？偵妫∣S）亦有顯著獲益，安羅替尼組為7.3個(gè)月，安慰劑組為4.9個(gè)月（HR=0.53，P=0.0029）[3]。2019年9月NMPA批準(zhǔn)了安羅替尼三線及以上治療SCLC的適應(yīng)癥。
隨著ALTER1202研究的逐步推進(jìn)，各項(xiàng)亞組研究結(jié)果也陸續(xù)出爐，并發(fā)表于各國際頂級腫瘤期刊。安羅替尼能夠改善ALTER1202研究中多個(gè)亞組的PFS，也能夠改善既往接受胸部放療患者的OS，存在胸膜轉(zhuǎn)移和肝轉(zhuǎn)移的患者有從安羅替尼治療取得生存獲益的趨勢。
此外，安羅替尼聯(lián)合PD-L1抑制劑TQB2450治療實(shí)體瘤的ⅠB期研究數(shù)據(jù)顯示[4]：SCLC隊(duì)列中ORR為66.7%，DCR為83.3%。
★ 頭頸肉瘤領(lǐng)域★
繼往開來，前景可期
2022版CSCO頭頸部腫瘤診療指南增加派安普利單抗用于含鉑化療進(jìn)展后的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌后線治療（Ⅲ級推薦，2A類證據(jù)）
該治療推薦是基于派安普利單抗在接受兩線或多線化療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的 II 期研究（AK105-202）的顯著獲益[5]，該研究入組了130例患者，111例接受腫瘤緩解評估ORR為29.7%（95%CI：21.4-39.1）；DCR為49.5%（95%CI：39.9-59.2）；中位DoR數(shù)據(jù)尚不成熟，9個(gè)月DoR率為77.6%（95%CI：52.6-90.4）。中位PFS為3.65個(gè)月（95%CI：1.87-6.60），總?cè)巳褐形籓S為18.63個(gè)月（95%CI：14.09-NE），亞組分析提示PD-L1表達(dá)水平與臨床獲益成正比。派安普利單抗也因此獲得2022版CSCO頭頸部腫瘤診療指南用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌二線或挽救治療的新增治療推薦（Ⅲ級推薦，2A類證據(jù)），同時(shí)獲得2022版CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南對應(yīng)新增治療推薦。
2021版CSCO軟組織肉瘤診療指南中安羅替尼獲晚期/不可切除軟組織肉瘤二線靶向治療唯一I級推薦，2022版CSCO軟組織肉瘤診療指南新增注釋，指出安羅替尼單藥或聯(lián)合化療有望成為晚期軟組織肉瘤一線治療選擇。
該新增注釋是基于安羅替尼一線治療晚期/不可切除軟組織肉瘤的研究數(shù)據(jù)。安羅替尼一線治療不適合化療的局晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤的II期研究（ALTER-S003）的療效結(jié)果顯示[6]：26例能夠評估腫瘤緩解的患者中，1例獲得PR，ORR為3.85%（1/26），SD為24例，DCR為96.2%（25/26）。臨床獲益率（CBR）定義為獲得持續(xù)疾病控制（CR/PR/SD）超過4個(gè)月和6個(gè)月的患者比例，分別為65.4%（17/26）和38.5%（10/26）。此外，表柔比星聯(lián)合安羅替尼序貫安羅替尼一線治療晚期軟組織肉瘤的單臂II期臨床研究結(jié)果顯示：ORR為13.3%，DCR為80%，中位PFS為11.5個(gè)月(95%CI:5.0-NA)[7]。由于療效顯著，目前一項(xiàng)大型多中心Ⅲ期注冊臨床研究正在國內(nèi)開展，期待安羅替尼聯(lián)合表柔比星的治療方案成為晚期軟組織肉瘤的一線治療選擇。
★ 食管癌領(lǐng)域★
全新選擇 潛力無限
2022版CSCO食管癌診療指南增加食管鱗癌安羅替尼聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療（Ⅲ級推薦，3A類證據(jù)）。
★ 血液腫瘤領(lǐng)域★
多重獲益 實(shí)力盡顯
2022版CSCO淋巴瘤診療指南新增派安普利單抗用于不符合移植條件的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）Ⅰ級治療推薦（2B類證據(jù)）。
該治療推薦是基于AK105-201研究數(shù)據(jù)，療效數(shù)據(jù)顯示[9]：經(jīng)過中位15.8個(gè)月的隨訪，派安普利單抗治療的ORR高達(dá)89.4%，CR 率達(dá)47.1%。中位PFS尚未達(dá)到，12個(gè)月時(shí)的PFS率為72.1%；18個(gè)月時(shí)的OS率為100%；中位DoR尚未達(dá)到。≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的發(fā)生率為26.6%，3級免疫治療相關(guān)不良事件（irAEs）的發(fā)生率僅為4.3%?；诖耍砂财绽麊慰挂驳玫?strong mp-original-font-size="15" mp-original-line-height="26.25">2022版CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南R/R cHL治療推薦（I級推薦，1A類證據(jù)）。
2022版CSCO惡性血液病診療指南復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤（MM）部分，對于來那度胺敏感或耐藥、硼替佐米敏感或耐藥以及硼替佐米+來那度胺雙耐藥的患者均推薦硼替佐米+泊馬度胺+地塞米松（VPD）方案（I級推薦，1類證據(jù)），也新增推薦泊馬度胺+環(huán)磷酰胺+地塞米松（PCD）方案（II級推薦，2類證據(jù)）。泊馬度胺與新藥達(dá)雷妥尤單抗、伊沙佐米的聯(lián)合方案也被新增推薦。
VPD方案證據(jù)類別由2B類升為1類是基于OPTIMISMM Ⅲ期臨床研究的顯著獲益[10-11]。該研究在2013年1月7日至2017年5月15日期間，納入559名患者，其中281名患者接受泊馬度胺+硼替佐米+地塞米松治療，278名患者接受硼替佐米+地塞米松治療。中位隨訪時(shí)間為15.9個(gè)月，與硼替佐米+地塞米松相比，泊馬度胺+硼替佐米+地塞米松顯著改善了PFS（11.20個(gè)月vs 7.10個(gè)月，HR=0.61，p<0.0001）。在來那度胺耐藥亞組中，泊馬度胺+硼替佐米+地塞米松的中位PFS（9.53個(gè)月vs 5.59個(gè)月，HR=0.65，p=0.0008）也得到顯著提高。
新增PCD方案推薦是基于一項(xiàng)隨機(jī)多中心I/II期研究[12]。研究共納入80例患者（I期10例，II期70例），隊(duì)列C為PCD方案，共34例，主要終點(diǎn)為ORR?；颊呒韧形恢委熅€數(shù)為4線，100%的患者來那度胺耐藥，71%的患者硼替佐米耐藥，38%的患者卡非佐米耐藥，結(jié)果ORR為65%，mPFS為9.5個(gè)月。在來那度胺、硼替佐米耐藥的后線患者中，PCD方案也獲得了較好的ORR和PFS獲益。
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在CSCO指南會召開的首日（2022年4月23日）12：30-13：30，正大天晴衛(wèi)星會正式拉開序幕，會議由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心馬駿教授擔(dān)任大會主席，吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院孫步彤教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院易俊林教授擔(dān)任演講嘉賓，就肺癌和鼻咽癌研究進(jìn)展進(jìn)行分享。
隨著2022年CSCO診療指南的新鮮出爐，我們也期待在CSCO指南的深遠(yuǎn)而長久的影響之下，正大天晴旗下的優(yōu)質(zhì)自主創(chuàng)新抗腫瘤藥物能夠改變更多腫瘤患者的治療結(jié)局，為更多從事腫瘤治療的臨床醫(yī)生提供強(qiáng)有力的武器，我國腫瘤診治水平能夠得到進(jìn)一步規(guī)范和提升！
參考文獻(xiàn)：
[1]韓寶惠,AK105-302派安普利單抗聯(lián)合紫杉醇加卡鉑對比安慰劑聯(lián)合紫杉醇加卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌:隨機(jī),雙盲,多中心皿期臨床研究,2021年CSCO學(xué)術(shù)年會,非小細(xì)胞肺癌專委會口頭匯報(bào)專場
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[8]Jun-Sheng Wang et al.2022 ASCO-GI,poster 315
[9] Yuqin Song et al.2021 ASCO,Poster 7529
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[11] Richardson PG, Schjesvold F, Weisel K, et al. Pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone at first relapse in lenalidomide-pretreated myeloma: A subanalysis of OPTIMISMM by clinical characteristics. Eur J Haematol. 2022 Jan;108(1):73-83.
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*僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀
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