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2021中國(guó)生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜公布！正大天晴排名第9位！
發(fā)布時(shí)間：2021-09-18
2021年9月18日，“2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第六屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會(huì)（PDI）”公布《2021中國(guó)生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP50》。中國(guó)生物制藥附屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)有限公司首次入榜排名第9位！
2021年8月，正大天晴聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥物「派安普利單抗注射液」（商品名：安尼可）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上巿批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性（r/r）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
安尼可為采用免疫球蛋白G1（IgG1）亞型并進(jìn)行結(jié)晶（Fc）段改造的新型PD-1單抗，其抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位。這些特點(diǎn)使安尼可能夠更有效持久地阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合，與已上市的PD-1產(chǎn)品形成差異化，可使安尼可能夠更有效地增強(qiáng)免疫治療的療效，且減少免疫相關(guān)的不良反應(yīng)，表現(xiàn)為臨床數(shù)據(jù)上安全性的提升。
安尼可的在研項(xiàng)目覆蓋肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大腫瘤疾病。除了本次獲批的cHL治療外，安尼可還在中國(guó)提交了兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)及在美國(guó)提交了一項(xiàng)生物制品許可申請(qǐng)。
關(guān)于安尼可（派安普利單抗注射液）
安尼可（派安普利單抗注射液）為采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、不易發(fā)生聚集；完全去除了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性(ADCC)、聲學(xué)多普勒流速剖面儀(ADCP)及補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性(CDC)效應(yīng)，減少了抗體藥物偶聯(lián)物效應(yīng)(ADCR)。晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的PD-1結(jié)合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品不同的差異化特征，可使安尼可有更好的療效和安全性。