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中國(guó)生物制藥「注射用地西他濱」獲通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：2021-03-12
3月12日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)研制的抗血液腫瘤藥「注射用地西他濱」（規(guī)格：10mg、25mg、50mg）已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
地西他濱是一種脫氧核糖核酸(DNA)甲基化特異性抑制劑，通過(guò)摻入DNA中抑制DNA甲基轉(zhuǎn)移酶，引起DNA低甲基化和細(xì)胞分化或凋亡而發(fā)揮抗腫瘤作用。地西他濱在治療高危骨髓增生異常綜合癥(MDS)、難治及復(fù)發(fā)率高的急性髓性白血病(AML)和慢性粒細(xì)胞白血病(CML)的臨床應(yīng)用中表現(xiàn)出良好的療效。
自2012年上市至今，本集團(tuán)研制的注射用地西他濱生產(chǎn)量及銷(xiāo)售量逐年增加。此次通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其可成為進(jìn)口制劑的替代產(chǎn)品的價(jià)值受到肯定，為廣大臨床醫(yī)生和患者提供了治療骨髓增生異常綜合癥又一重要選擇。
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