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「派安普利」三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA授予突破性療法認定
發(fā)布時間：2021-03-30
3月30日，中國生物制藥宣布，公司與康方生物科技共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物「派安普利」（商品名：安尼可；研發(fā)代號：AK105)三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定。這是繼FDA授予派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格后，派安普利在美國取得的又一重要進展。
突破性療法認定，適用于治療嚴重疾病且初步臨床研究顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加快新藥開發(fā)。獲得突破性療法認定的藥物，將在開發(fā)過程中獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得FDA授予突破性療法認定將顯著地支持并加速派安普利單抗在美國的商業(yè)拓展計劃。
目前派安普利單抗布局的主要適應(yīng)癥包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。
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