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中國(guó)生物制藥「達(dá)沙替尼片」獲通過一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：2021-05-12
5月12日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)研制的抗腫瘤藥「達(dá)沙替尼片」（規(guī)格：20mg及50mg)已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血?。ā窩ML」）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。
CML是一種起源于多功能造血干細(xì)胞的惡性增殖性疾病。實(shí)驗(yàn)表明，BCR-ABL酪氨酸激酶是目前白血病最理想的分子靶向治療目標(biāo)。作為的二代酪氨酸激酶抑制劑，可克服伊馬替尼的耐藥性，在CML的一線和二線治療中逐漸占據(jù)了重要地位。
自2013年上市至今，本集團(tuán)研制的達(dá)沙替尼片生產(chǎn)量及銷售量逐年增加。通過了一致性評(píng)價(jià)，其獲確認(rèn)可成為進(jìn)口制劑的替代產(chǎn)品，為廣大臨床醫(yī)生提供了治療白血病又一重要選擇。
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