新聞中心
News Center
中國生物制藥「富馬酸丙酚替諾福韋片」獲藥品注冊證書
發(fā)布時間：2021-06-29
近日，集團(tuán)開發(fā)的新型治療乙型肝炎藥物「富馬酸丙酚替諾福韋片」已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書。該品種按化學(xué)藥品3類申報(bào)，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價;獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于成人代償性慢性乙型肝炎病毒感染的治療。
富馬酸丙酚替諾福韋是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是富馬酸替諾福韋二吡呋酯(「TDF」)的升級版。憑借其療效確切、穩(wěn)定的特性，富馬酸丙酚替諾福韋被美國肝病研究學(xué)會(AASLD)、歐洲肝病研究學(xué)會(EASL)、國內(nèi)《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推薦為慢乙肝抗病毒治療的一線用藥。
乙型肝炎是全球公共衛(wèi)生健康問題。它是由B型肝炎病毒(「HBV」)感染而引起的肝細(xì)胞壞死和炎癥，能引起一系列的并發(fā)癥如肝衰竭、肝硬化和肝細(xì)胞癌。中國是慢性乙型肝炎高發(fā)區(qū)，乙肝市場規(guī)模及用藥需求巨大。富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市，將進(jìn)一步完善本集團(tuán)抗HBV產(chǎn)品線布局，同時有利于減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
分享：