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「派安普利」一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌新藥上市申請(qǐng)獲NMPA受理
發(fā)布時(shí)間：2021-07-02
近日，公司與康方生物科技(開曼)有限公司共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物「派安普利」(研發(fā)代號(hào)：AK105)聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，已經(jīng)向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)，并獲得受理。這是派安普利繼二零二零年五月提交治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤NDA被NMPA受理后，在中國(guó)成功獲受理的第二個(gè)適應(yīng)癥NDA。
日前，派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已經(jīng)通過實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)(RTOR)新政策，向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。此前，派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格認(rèn)定以及快速審批通道資格。
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