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業(yè)務(wù)與產(chǎn)品

業(yè)務(wù)與產(chǎn)品

Business And Products

易瑞達(dá)? 利奈唑胺葡萄糖注射液
易瑞達(dá)? 利奈唑胺葡萄糖注射液
【藥品名稱】
通用名稱:利奈些胺葡萄糖注射液
英文名稱: Linezolid and Glucose Injcction
漢語拼音: Linaizuoan Putaotang Zhusheye
【性狀】
本品為無色至淡褐色的澄明液體。
【成份】

本品主要成份為利奈唑胺。

輔料: 葡萄糖、 枸櫞酸鈉、 枸櫞酸、 鹽酸、 氫氧化鈉、 注射用水。
 

【適應(yīng)癥】

本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染:
院內(nèi)獲得性肺炎, 由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株) 或肺炎鏈球菌引起的院內(nèi)獲得性肺炎。
社區(qū)獲得性肺炎, 由肺炎鏈球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎, 包括伴發(fā)的菌血癥, 或由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株) 引起的社區(qū)獲得性肺炎。
復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染, 包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染, 由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)、 化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。 尚無利奈唑胺用于治療褥瘡的研究。
非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染, 由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株) 或化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。
萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染, 包括伴發(fā)的菌血癥。
為減少細(xì)菌耐藥的發(fā)生, 確保利奈唑胺及其他抗菌藥物的療效, 利奈唑胺應(yīng)僅用于治療已確診或高度懷疑敏感菌所致感染。 如可獲得細(xì)菌培養(yǎng)和藥物敏感性結(jié)果, 應(yīng)當(dāng)考慮據(jù)此選擇或調(diào)整抗菌治療。 如缺乏這些數(shù)據(jù), 當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)資料和藥物敏感性狀況可能有助于經(jīng)驗性治療的選擇。
在對照臨床研究中, 對于應(yīng)用利奈唑胺制劑超過 28 天的安全性和有效性尚未進(jìn)行評價。
利奈唑胺不適用于治療革蘭陰性菌感染。 如確診或疑診合并革蘭陰性菌感染, 立即開始針對性的抗革蘭陰性菌治療十分重要(見【注意事項】 ) 。
 

【用法用量】

未滿 7 天的新生兒:大多數(shù)出生未滿 7 天的早產(chǎn)兒(孕未滿 34 孕周)對利胺的系統(tǒng)清除率較足月兒和其他大嬰兒低,且 AUC 值更大。這些新生兒的初始劑量應(yīng)為 10 mg/kg 每 12 小時給藥,當(dāng)臨床效果不佳時,應(yīng)考慮按劑量 10 mg/kg 每 8 小時給藥。所有出生 7 天或以上的新生兒應(yīng)按 10 mg/kg 每 8 小時的劑量給藥(參見[藥代動力學(xué)][兒用藥])。MRSA 感染的成年患者應(yīng)采用利奈唑胺 600mg 每 12 小時一次進(jìn)行治療。

在有限的臨床經(jīng)驗中, 6 例兒童患者中的 5 例( 83%), 利奈唑胺對其感染的革蘭陽性病原體的最低抑菌濃度為 4μg/ml, 經(jīng)利奈唑胺治療后臨床痊愈。 然而, 與成人相比, 兒童患者的利奈唑胺清除率和全身藥物暴露量( AUC) 的變化范圍更寬。 當(dāng)兒童患者的臨床療效未達(dá)到最佳時, 尤其是對于利奈唑胺最低抑菌濃度為 4μg/ml 的病原體, 在做療效評估時應(yīng)考慮其較低的全身暴露藥量、 感染部位及其嚴(yán)重程度以及其基礎(chǔ)疾病( 見【 藥代動力學(xué)】 和【 兒童用藥】)。

在對照臨床研究中, 研究方案所設(shè)定的治療所有感染的療程均為 7 至 28 天。 總的療程由治療醫(yī)生根據(jù)感染部位和嚴(yán)重程度及病人對治療的反應(yīng)而制定。

當(dāng)從靜脈給藥轉(zhuǎn)換成口服給藥時無需調(diào)整劑量。 對起始治療時應(yīng)用利奈唑胺葡萄糖注射液的患者,醫(yī)生可根據(jù)臨床狀況, 予以利奈唑胺片劑或口服混懸液繼續(xù)治療。
靜脈給藥
利奈唑胺葡萄糖靜脈注射劑為單次使用的即用型輸液袋。 靜脈給藥時, 應(yīng)在使用前目測微粒物質(zhì)。用力擠壓輸液袋以檢查細(xì)微的滲漏。 鑒于無菌狀況可能受損害, 若發(fā)現(xiàn)有滲漏應(yīng)丟棄溶液。
利奈唑胺葡萄糖靜脈注射劑應(yīng)在 30 至 120 分鐘內(nèi)靜脈輸注完畢。 不能將此靜脈輸液袋串聯(lián)在其它靜脈給藥通路中。 不可在此溶液中加入其它藥物。 如果利奈唑胺葡萄糖靜脈注射需與其它藥物合并應(yīng)用,應(yīng)根據(jù)每種藥物的推薦劑量和給藥途徑分別應(yīng)用。 尤其應(yīng)注意, 利奈唑胺葡萄糖靜脈注射劑與下列藥物通過 Y 型接口聯(lián)合給藥時, 可導(dǎo)致物理性質(zhì)不配伍。 這些藥物包括: 二性霉素 B、 鹽酸氯丙嗪、 安定、噴他脒異硫代硫酸鹽、 紅霉素乳糖酸脂、 苯妥英鈉和甲氯芐啶-磺胺甲基異噁唑。 此外, 利奈唑胺葡萄糖靜脈注射液與頭孢曲松鈉合用可致二者的化學(xué)性質(zhì)不配伍。
如果同一靜脈通路用于幾個藥物依次給藥, 在應(yīng)用利奈唑胺葡萄糖靜脈注射液前及使用后, 應(yīng)使用與利奈唑胺葡萄糖靜脈注射劑和其它藥物可配伍的溶液進(jìn)行沖洗(見可配伍靜脈注射液)。
可配伍的靜脈注射液
5%葡萄糖注射液, USP
0.9%氯化鈉注射液, USP
乳酸林格氏液, USP
在使用時方可拆除輸液袋的外包裝袋。 在室溫下貯藏, 避免冷凍。 利奈唑胺葡萄糖靜脈注射液可呈黃色, 且隨著時間延長可加深, 但對藥物含量沒有不良影響。